欧州の包装加工業者向け — BfRおよびEC 1935/2004認証取得済みのEU食品接触適合セルロースフィルム
要約
- EC 1935/2004は枠組み規則であり、セルロースフィルムは、さらにBfR勧告XXXVIにも準拠する必要があります。 再生セルロースについては、フィルム製造に使用される許可物質のポジティブリストを規定している。
- 総移動量は10 mg/dm²を超えてはならない。 EU 10/2011で規定されたプラスチック材料および製品に関する試験条件の下で、この規格は、専用のセルロース移行規格がない場合、セルロースフィルムの参照としても使用されます。
- 再生セルロースフィルムは、工業用堆肥化において本質的に生分解性である。 （EN 13432認証取得済み）でありながら、PVdCコーティングされたポリプロピレンと同等の酸素バリア性能を備えているため、高いバリア性と使用後の堆肥化性を兼ね備えた唯一の透明包装材となっています。
- コンプライアンス宣言書（DoC）は、あなたにとって最も重要な文書です。 EC 1935/2004およびBfR XXXVIを参照し、当該暦年内に署名および日付が記入された最新のDoCを提出できない供給業者は、EUの食品包装供給業者として考慮されるべきではない。
EUの食品接触規制がセルロースフィルム供給のゲートキーパーとなる理由
欧州の包装加工業者は、世界で最も厳格な食品接触材料（FCM）規制枠組みの下で事業を行っている。 EUは、包装材料が「見た目がきれい」か「匂いがしない」かといったことだけを問うのではなく、定量的な移行試験、製造に使用されるすべての化学物質のポジティブリスト検証、そしてすべての製造バッチを原材料証明書に結びつけるトレーサビリティ文書を要求しています。再生セルロースフィルムは、プラスチック（EU 10/2011）と紙・板紙（BfR XXXVI）の中間に位置する規制上のグレーゾーンにある材料であり、コンプライアンスへの道筋は、複数の規制手段を同時に考慮する必要があります。この記事で参照されている規格は以下のとおりです。 BfRの勧告 業界のベストプラクティスに関するガイドライン。
私は長年セルロースフィルム製造業界に携わり、大手菓子メーカー、オーガニックスナックメーカー、高級ベーカリーチェーンなどに供給するヨーロッパの包装加工業者と直接仕事をしてきました。私が目にする最も一般的なコンプライアンス違反は、材料の欠陥ではなく、文書の不備です。加工業者はセルロースフィルムの出荷を受け取り、全体的な移行量を検査して合格し、その材料が「EU準拠」であるとみなします。ところが、大手ブランドのサプライヤー品質チームの監査員がBfR XXXVIを参照した適合宣言書を要求すると、加工業者はサプライヤーの適合宣言書にEC 1935/2004しか記載されておらず、再生セルロースに関するBfRの具体的な勧告が記載されていないことに気づきます。その出荷は隔離され、加工業者は顧客を失うことになります。
規制スタックの理解：EC 1935/2004 + BfR XXXVI + GMP 2023/2006
EUのセルロースフィルムに関する食品接触規制枠組みは3つの階層で運用されている。第1階層は枠組み規則である。 食品接触材料に関するBfRの勧告 （EC 1935/2004の実施に関する権威ある参照資料）―食品接触材料は、人間の健康を危険にさらしたり、食品の組成を許容できないほど変化させたり、官能特性を劣化させたりする量で、その成分を食品に移行させてはならないという一般原則を確立しています。これは原則に基づく規制であり、達成すべき内容は示していますが、その達成方法については示していません。
ティア2は、具体的な対策であるBfR勧告XXXVI（再生セルロースフィルム）です。EU規則とは異なり、BfR勧告はドイツ連邦リスク評価研究所（BfR）が発行するものであり、法的拘束力のあるEU法ではありません。しかし、セルロースフィルム製造において使用が許可されている物質の最も詳細かつ科学的に検証されたポジティブリストであるため、ヨーロッパの主要食品ブランド各社のサプライヤー品質監査において、事実上の基準として扱われています。BfR XXXVIへの適合性を証明できないセルロースフィルムは、Lidl、Aldi、Carrefourをはじめとするヨーロッパの主要小売業者のプライベートブランド包装プログラムにおいて、採用されません。
ティア3は、医薬品製造管理基準（GMP）規則（EC 2023/2006）であり、文書化された品質保証システム、原材料から完成フィルムまでのトレーサビリティ、およびフィルム表面に接触するすべての製造設備の洗浄および保守手順の文書化が求められます。ISO 9001認証だけではGMP 2023/2006を満たすことはできません。GMPシステムは食品接触に特化したものでなければならず、アレルゲン管理、異物混入防止、および移行リスク管理を網羅する必要があります。
移行テスト：数字が実際に意味すること
総移行量は、包装表面積1平方デシメートルあたりの総非揮発性残留物量（mg/dm²）で測定されます。食品接触材料に関する法定限度は10 mg/dm²ですが、高級食品ブランドは通常、5～7 mg/dm²という自主的な限度を設定しています。これは、総移行量が5 mg/dm²を超えると、法定基準を満たしているものの、40℃で包装後4～6週間以内に、訓練された官能評価パネルによって検出可能な官能変化（異味、異臭）が生じるためです。
特にセルロースフィルムの場合、移行プロファイルは主に2つの物質クラスによって支配されます。(1)フィルムに柔軟性を与える可塑剤として使用される多価アルコール（グリセロール、プロピレングリコール）—これらは水溶性で、湿った食品に容易に移行し、高水分用途における全体的な移行の主な要因となります。(2)毒性学的に重要ではないが、非揮発性残留物の総量に寄与する低分子量セルロース断片。 Xiadeのような有能なセルロースフィルム供給業者 食品包装フィルムシリーズ — 単一の「総移行量＝7.2 mg/dm²」という数値ではなく、物質の種類別に分類された移行データを提供します。この分類により、移行の大部分が毒性学的に不活性な物質（グリセロール、セルロース断片など）によるものなのか、それとも毒性学的調査が必要な物質によるものなのかが分かります。
バリア特性：セルロースフィルムがバイオプラスチックよりも優れている理由
再生セルロースフィルムは、包装材料分野において独自の地位を占めています。石油化学由来のバリアコーティングを必要とせずに中～高レベルの酸素バリア性を提供する、唯一の透明で工業的に堆肥化可能なフィルムです。コーティングされていないセルロースフィルムの酸素透過率（OTR）は、23℃、相対湿度50%で5～15 cm³/m²/日であり、PVdCコーティングされたポリプロピレンとほぼ同等で、通常OTRが50～150 cm³/m²/日であるPLA（ポリ乳酸）バイオプラスチックよりも大幅に優れています。湿気に敏感な製品（ビスケット、クラッカー、ドライフルーツなど）の場合、ニトロセルロースコーティングされたセルロースフィルムは、アルミニウムメタライズドPETに匹敵する1 cm³/m²/日未満のOTRを実現します。
コーティングされていないセルロースフィルムの水蒸気透過率（WVTR）は高く、38℃、相対湿度90%で500～800g/m²/日となるため、コーティングなしでは防湿用途には適していません。しかし、この高いWVTRは、結露やカビの発生を防ぐために「通気性」のある包装が必要な生鮮パン製品や特定の種類のチーズにとっては利点となります。中程度の酸素バリア性と高い透湿性を兼ね備えているのは、透明包装材料の中でもセルロースフィルムならではの特徴です。
コストと品質の方程式：ヨーロッパのブランドが多層ラミネートから切り替える理由
多層プラスチックラミネート（OPP/PE、PET/PE、PET/Alu/PE）からコーティングセルロースフィルムへの切り替えの経済性は、ほとんどの包装エンジニアが想定しているよりも有利です。標準的なOPP/PEラミネートは、20,000 kgの注文量で約0.12～0.16ユーロ/m²ですが、同量のコーティングセルロースフィルムは0.18～0.25ユーロ/m²で、30～50%高くなります。しかし、3つの要素を含めると、包装コストの計算は変わります。
要因１：単一素材のセルロースフィルムは、EU加盟国の包装廃棄物法に基づき、拡大生産者責任（EPR）料金の減額対象となります。ドイツでは、セルロースフィルムのフローパックのデュアルシステム包装料金（VerpackG）は約0.11ユーロ/kgであるのに対し、多層ラミネートの場合は0.38ユーロ/kgです。この節約により、軽量菓子包装（1パックあたり5～8g）の場合、実質的な材料費の差が20～30%削減されます。要因２：セルロースフィルムは、既存の水平および垂直フォームフィルシール（HFFS/VFFS）装置にわずかな変更を加えるだけで使用できます。ヒートシール可能なコーティングされたタイプは、PEシール層と同等の120～160℃でシールされるため、材料切り替えプロジェクトを頓挫させることが多い設備投資の障壁がなくなります。 3つ目の要因は、「プラスチックフリー」や「堆肥化可能」な包装に対するマーケティング上のプレミアムにより、高級菓子やオーガニックスナック製品の小売価格が15～25％上昇し、材料費のプレミアムを十分に相殺できる点である。
持続可能性に関する認証：EN 13432堆肥化性およびEU包装廃棄物指令
再生セルロースフィルムは、再生可能な資源である木材パルプから作られ、工業的に堆肥化可能であることが認証されています。 EN 13432工業用堆肥化施設（58℃、相対湿度90%以上、好気性条件下）では、コーティングされていないセルロースフィルムは28～45日以内に分解し、90日以内に完全に生分解（CO2、水、バイオマスに変換）します。ニトロセルロースでコーティングされたフィルムは、コーティングが微生物の攻撃に抵抗するため、完全な生分解に60～120日とより長い時間がかかります。
EU包装・包装廃棄物指令（PPWD）では、堆肥化可能な包装材は有効な廃棄方法として認められており、イタリア、フランス、スペインなど複数のEU加盟国では、軽量の果物・野菜袋や個包装の調味料小袋など、特定の食品カテゴリーにおいて堆肥化可能な包装材の使用を義務付けています。これらの市場に製品を供給する包装加工業者にとって、再生セルロースフィルムは、従来の多層プラスチックラミネートでは大幅なコスト増なしには実現できない、規制遵守のための有効な手段となります。
サプライヤー資格認定：実際にあなたを守るための文書チェックリスト
EU食品接触セルロースフィルムの製造発注を行う前に、サプライヤーは以下の書類を提出しなければなりません。「要請に応じて」でも「発注後」でもなく、初期資格審査パッケージの一部として提出する必要があります。
（１）EC 1935/2004第16条に基づく適合宣言書（DoC）。特に再生セルロースフィルムについてはBfR勧告XXXVIを参照すること。DoCは当該暦年内の日付で、権限のある会社代表者が署名し、特定の製品グレードおよびバッチまで追跡可能であること。
（２）EU 10/2011附属書Vに規定された試験条件に従い、脂肪性食品接触の場合は食品模擬剤D1（50％エタノール）、水性食品接触の場合は模擬剤A（10％エタノール）を用いて、ISO 17025認定試験所により実施された総合移行試験報告書。
（３）BfR XXXVIポジティブリストに記載されている特定移行限度（SML）を有する物質、特にセルロース再生プロセスの分解生成物であるモノエチレングリコール（MEG、SML = 30 mg/kg）およびジエチレングリコール（DEG、SML = 30 mg/kg）に関する特定移行試験報告書。
（４）BfR XXXVI純度要件に基づく重金属分析：鉛＜0.5 mg/kg、カドミウム＜0.1 mg/kg、水銀＜0.1 mg/kg、六価クロム＜0.1 mg/kg。
（５）供給される特定のフィルムグレードに対する、認定された認証機関（TUV Austria、DIN CERTCO）によるEN 13432堆肥化性証明書。
よくある質問
Q1：再生セルロースフィルムとセロファンの違いは何ですか？
再生セルロースフィルムとセロファンは化学的には同一であり、どちらも木材パルプセルロースを化学溶液に溶解し、連続フィルムに再生することによって製造されます。実用上の違いは、従来「セロファン」は無コーティングフィルムを指していたのに対し、現代の「再生セルロースフィルム」は無コーティング、ニトロセルロースコーティング、PVdCコーティングの各タイプを含む点です。欧州の規制文書では、「再生セルロースフィルム」という用語が一貫して使用されており、BfR勧告XXXVIでもこの用語が用いられています。調達においては、この2つの用語は互換性がありますが、「BfR勧告XXXVIに基づく再生セルロースフィルム」と明記する方がより正確で、監査にも対応しやすいでしょう。
Q2：再生セルロースフィルムは、脂肪分の多い食品と直接接触する用途に使用できますか？
コーティングされていない再生セルロースフィルムは親水性であり、脂肪バリアとしての機能はありません。脂肪分の多い食品に触れると、フィルムは数時間以内に半透明になり、室温では機械的強度が低下します。脂肪分の多い食品（チョコレート、バター、チーズ、ナッツ、揚げ物など）と接触する場合は、フィルムにコーティングを施す必要があります。通常はニトロセルロースまたはPVdCでコーティングします。BfR XXXVIに基づき脂肪分の多い食品との接触が認証されたニトロセルロースコーティングセルロースフィルムは、食品模擬溶媒D1（50%エタノール）を用いて40℃で10日間試験し、総移行量が10 mg/dm²未満であることを証明する必要があります。すべてのセルロースフィルムが脂肪分の多い食品との接触が承認されているわけではありません。この仕様については、供給業者に確認してください。
Q3：セルロースフィルムは、コストと性能の面でPLAバイオプラスチックと比べてどうですか？
セルロースフィルムは、同等の厚さ（23ミクロン）のPLAフィルムに比べて、1平方メートルあたり約20～30%高価です。セルロースフィルムは約0.18～0.25ユーロ/m²、PLAフィルムは約0.14～0.18ユーロ/m²です。しかし、セルロースフィルムは酸素バリア性が3～5倍優れており、コロナ処理なしで印刷可能（PLAフィルムはコロナ処理が必要）で、ツイスト包装の菓子類用途に適した優れた折り畳み特性を備えています。酸素バリア性と美観が価格に見合う高級菓子、ベーカリー製品、オーガニックスナックの包装には、セルロースフィルムが最適です。一方、PLAフィルムは、生鮮食品袋や、堆肥化性が最優先される低バリア用途において、よりコスト効率に優れています。
Q4：ニトロセルロースコーティングされたセルロースフィルムは、ヨーロッパの小売業者にとって依然として「プラスチックフリー」とみなされていますか？
これは議論の的となり、常に変化している分野です。ニトロセルロースはセルロースの硝化によって作られ、窒素含有量（12.6%未満）から合成ポリマーではなくセルロース誘導体として分類されます。2026年現在、ほとんどのヨーロッパの小売業者はニトロセルロースコーティングされたセルロースフィルムを「プラスチックフリー」包装プログラムで受け入れていますが、その受け入れ状況は小売業者によって異なります。TescoとCarrefourは明確に受け入れていますが、Aldi Sudの最新の包装ガイドライン（2025年改訂版）では、コーティングされたセルロースはすべて「プラスチックフリーではない」と分類されています。必ず各小売業者の包装方針を確認してください。EUの包装および包装廃棄物指令の改訂（2026年第4四半期予定）で統一された定義が示される可能性があります。
Q5：特注幅のセルロースフィルムロールの最小注文数量は？
標準的なセルロースフィルムロールは、幅20mmから1,600mmまでご用意しており、幅ごとの最小注文数量（MOQ）は500～1,000kgで、カスタム幅のスリット加工も承ります。カスタム印刷（フレキソ印刷、最大8色）は、通常2,000～3,000kgのMOQが必要です。カスタム配合（特定の柔軟性要件に合わせて可塑剤含有量を調整したり、生鮮食品包装用に防曇剤を添加したりするなど）は、ビスコース製造工程がバッチ生産であるため、5,000～10,000kgのMOQが必要です。カスタム配合のリードタイムは、実験室規模の試作、パイロットスケールでの検証、生産規模での製造を含めて8～12週間です。
Q6：セルロースフィルムは加工前にどのように保管すべきですか？
セルロースフィルムは吸湿性があるため、15～25℃、相対湿度35～55%で保管する必要があります。15℃未満で保管すると可塑剤が結晶化し、フィルムが脆くなります。相対湿度55%以上で保管すると、フィルムが水分を吸収して膨張し、寸法安定性が失われ、印刷や製袋時に見当ずれが生じます。ロールは、使用直前まで元の防湿包装で保管してください。開封後は、湿度管理された環境で48時間以内に使用してください。それ以上の期間保管する必要がある場合は、乾燥剤入りのポリエチレンでロールを再包装してください。湿度の高い週末にロールを包装せずに放置したために、コンバーターが5,000～8,000ユーロ相当のフィルムを失った事例を見てきました。寸法変化は1.5～2.5%で、フレキソ印刷の見当ずれには致命的です。
Q7：再生セルロースフィルムは、電子レンジやオーブンで使用できますか？
コーティングされていない再生セルロースフィルムは、ポリエチレンやポリプロピレンとは異なり、190℃までの温度に耐え、溶融しません。ポリエチレンは110～130℃、ポリプロピレンは160～170℃で溶融します。そのため、セルロースフィルムは、消費者が加熱前に取り外す二次包装材として、または食品温度が100℃を超えない電子レンジ加熱用の一次包装材として、オーブン包装用途に適しています。ただし、ニトロセルロースコーティングされたセルロースフィルムは、ニトロセルロースが160℃以上で発熱分解するため、オーブン用途には適していません。オーブン用途の場合は、コーティングされていないセルロースフィルムを指定し、耐熱性仕様をサプライヤーに確認してください。Xiade社は、分解開始温度を示す熱重量分析（TGA）データを含む技術データシートを提供しています。
Q7：EUの通関手続きのために、セルロースフィルムの各出荷時にどのような書類を受け取る必要がありますか？
EU食品接触セルロースフィルムの各出荷について、供給者は以下の書類を提供する必要があります。(1) EC 1935/2004およびBfR XXXVIを参照したバッチ固有の適合宣言書、(2) ISO 17025認定研究所によるバッチ固有の総合移行試験報告書、(3) バッチ固有の重金属分析（鉛、カドミウム、水銀、六価クロム）、(4) バッチ固有の官能評価報告書（意図する食品接触用途に該当する場合）、(5) 木材パルプの原料証明書に追跡可能な製造バッチ番号。これらの書類は、輸入者が到着後すぐに税関に提出できるよう、出荷がEU港に到着する前に電子メールで送付する必要があります。これにより、書類の通関を待つ間の保管料を回避できます。Xiadeは、すべての輸出出荷にEU FCMの完全な書類パッケージを標準で提供しています。